高新區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)：

       為推動武漢市生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，加快創(chuàng)新產(chǎn)品的應用推廣，生物辦現(xiàn)配合市科技局開展醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品的認定申報工作，有關(guān)事項通知如下：

一、申報條件

（一）凡在東湖高新區(qū)內(nèi)注冊登記、具有獨立法人資格的企業(yè)均可申請。

（二）申請認定的醫(yī)療器械產(chǎn)品需符合以下條件：

1、符合國家、省、市相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)技術(shù)政策。

2、2016年以來首次獲得國家、省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，或者2016年以前已獲得國家、省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證且在同類產(chǎn)品中處于國內(nèi)領(lǐng)先地位。

3、產(chǎn)品的核心技術(shù)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，且權(quán)屬清晰。

4、創(chuàng)新程度高。

5、質(zhì)量可靠。

6、具有較大市場潛力或可替代進口。

二、申報材料

（一）《武漢市創(chuàng)新產(chǎn)品認定申報表》（見附件）。

（二）附件材料：

1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。

2、國家、省食品藥品監(jiān)督管理局批準頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復印件。

3、知識產(chǎn)權(quán)（專利證書、軟件著作權(quán)證書等）狀況的證明材料。

4、市級及以上法定檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量、性能檢測（驗）報告（2016年1月1日以后出具）。

5、其他相關(guān)證明材料（主要是指產(chǎn)品獲國家、省、市政府立項、獎勵、標準采用情況證明，成果或產(chǎn)品鑒定證書、銷售合同、主要用戶使用報告等）。

申報多個創(chuàng)新產(chǎn)品的企業(yè)，每個產(chǎn)品應分別準備材料。

三、申報時間和要求

申報單位應如實填寫《武漢市創(chuàng)新產(chǎn)品認定申報表》（見附件1）和《創(chuàng)新產(chǎn)品信息表》（見附件2），保證所提交的申報材料真實、準確。采取紙質(zhì)申報的方式，各申報單位將申報材料（一式五份）于2018年11月26日（周一）12點前報送至生物辦209辦公室。

申報材料包括《武漢市創(chuàng)新產(chǎn)品認定申報表》（需申報單位簽字蓋章）和附件材料，一并裝訂成冊。《創(chuàng)新產(chǎn)品信息表》電子版發(fā)送至郵箱401275082@qq.com,郵件命名為“創(chuàng)新產(chǎn)品申報+企業(yè)名稱”。

四、聯(lián)系方式

聯(lián) 系 人：生物辦產(chǎn)業(yè)處     張  輝

聯(lián)系電話：13317162890/027-87205021

地　　址：武漢市高新大道666號B11棟209室

創(chuàng)新產(chǎn)品信息表.xlsx

武漢市創(chuàng)新產(chǎn)品認定申報表.doc

武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)管理辦公室

                      2018年11月23日